fb
IT Systems 1-2/2017 Potravinářský průmysl Plánování a řízení výroby 26. 4. 2017 15:56

Validace je úhelný kámen implementace systému v regulovaných odvětvích

AppliCon ITNasadit ERP řešení do jakéhokoliv výrobního provozu je velmi náročný úkol. Avšak implementace nového systému v prostředí, které je svázáno regulačními požadavky, je ještě komplikovanější. To se týká především odvětví typu potravinářského či farmaceutického průmyslu, kde kvalita a nezávadnost není jen na posouzení zákazníků, ale podléhá nejrůznějším předpisům a je předmětem častých kontrol. Na co se při implementaci zaměřit?

Splnění vysokých požadavků na kvalitu v kontrolovaných odvětvích, jako například farmacie či potravinářství, je poměrně náročné. Typicky kontrola kvality vakcín se provádí komplikovanějším způsobem než například kontrola tvrdosti materiálu ve strojírenství. Aplikují se speciální průběžné testy ve specifických teplotách a podmínkách a zkoumá se, zda nemění své vlastnosti. V prvé řadě tedy jsou procesy v regulovaných odvětvích pod přísnější a nákladnější kontrolou kvality.

Soulad evidence se skutečností

Klíčový je ale fakt, že informační systém musí podléhat tzv. validaci. Validace zajišťuje soulad evidenčního stavu materiálu se skutečným stavem, a to jak z hlediska procesního, tak i datového. Pokud je ve směrnici zakotveno, že materiál musí při vstupu podléhat daným kontrolám, tak systém to musí umožňovat a validace garantuje, že to tak skutečně pobíhá. Stejně jako to, že položky ve skladu jsou přítomny v identickém množství, jak je uvedeno v evidenci.

Hlavní výzvou podniků v regulovaných odvětvích je tedy cesta, jak k validaci dojít. Dodavatel systém obvykle naimplementuje, ale nemusí mít know-how jej validovat. Proto je třeba se s validací obrátit buď na jinou autoritu, než je dodavatel, nebo ji zahrnout do implementace s tím, že dodavatel validaci zajistí externě v rámci své dodávky. Od implementací v klasické výrobě se implementace liší pouze v tom, že řízení kvality se řídí mezinárodními normami, kterým je nutné vyhovět, ale kvůli tomu je validace poměrně pracný proces. Zákazník nebo dodavatel si především musí zajistit metodologii, která umožní k validaci dojít, a tu si obvykle musí koupit.

Standardní systém postačí

K řízení výroby v regulovaných odvětvích není potřeba nějakých specifických systémů, postačí běžný ERP systém. Jeho jedinou podmínkou je, že například pro řízení farmaceutické výroby musí obsahovat nebo musí být integrovaný na tzv. LIMS, což je Laboratorní informační a manažerský systém, který řeší chod laboratoře a provázanost chodu laboratoře se zbytkem továrny, tj. s vlastním ERP.

Pochopitelně jsou na trhu systémy, které se compliance odvětvím angažují výrazněji a mají některé specifické funkčnosti na rozdíl od ostatních, které se neangažují vůbec nebo jen okrajově. Hlavně je ale třeba sledovat reference v těchto odvětvích a především dostupnost konzultantů na konkrétní oblast – implementaci musejí provádět lidé, kteří jsou obeznámeni s odvětvovými procesy a kteří mají praxi s nasazením takovýchto systémů.

Pokud bychom shrnuli, implementaci v regulovaných odvětvích je třeba provádět s vědomím, že jednou bude nutné provést validaci – pokud podnik nedosáhne souladu mezi skutečným a evidovaným stavem, pak nemůže dlouhodobě fungovat. Integrace se specifickými systémy je už víceméně jen technická záležitost.

Jak si s implementací ERP systému poradila Bioveta

Bioveta je výrobce veterinárních léčiv, vakcín, imunopreparátů a farmaceutických přípravků. Firma představuje úspěšného českého výrobce, který zaměstnává přes 600 pracovníků a své produkty exportuje do více než 80 zemí. Společnost, jež působí ve velmi regulovaném a konkurenčním prostředí, potřebovala softwarovou platformu umožňující se vyrovnat s rostoucím objemem zakázek, nárůstem produkce a náročnějším plánováním výroby. Dostala se totiž do situace, kdy původnímu systému končila podpora, a tím pádem došlo k ukončení povinné aktualizace předpisů. Bylo proto rozhodnuto o výběru nového informačního systému, který by pomohl efektivněji splňovat regulatorní požadavky. Zákonné funkce naplňovaly všechny systémy v tendru, management firmy proto potřeboval mezi nimi vybrat a objektivně posoudit uvažované systémy z pohledu referencí v podobné výrobě a implementačních zkušeností. Bioveta proto oslovila poradenskou společnost AppliCon IT a na základě jí doporučených kritérií nakonec vybrala informační systém QAD od společnosti Minerva. Spolupráce s AppliCon IT pak pokračovala i ve fázi implementace, která byla završena úspěšným uvedením systému do provozu včetně zajištění compliance požadavků a jeho validace.

Zdeněk Špelina, AppliCon IT Zdeněk Špelina
Autor je ředitelem a jednatelem ve společnosti AppliCon IT.

Kalendář akcí
Konference - Semináře - Školení
Časopis IT Systems/Speciál
Aktuální číslo časopisu IT Systems Aktuální číslo časopisu příloha #1
Archív časopisu IT Systems
IT Systems 7-8 IT Systems 6 IT Systems 5 IT Systems 4
Archív časopisu IT Systems Special
Aktuální číslo časopisu příloha #1 Aktuální číslo časopisu příloha #1 Aktuální číslo časopisu příloha #1 Aktuální číslo časopisu příloha #1